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气体压缩后的微生物监测

更新时间:22/08/02 08:40:08     来源:www.ssshengtong.com
    制药行业需要监测所使用的气体压缩管路中的粒子和微生物污染情况——无论这些气体是用于工艺生产使用中,还是作为生产吹扫的气体。各种规定都说明所有生产都要符合法规或指导文件所制定的限度,或ISO标准中规定的限度。
    当确认气体压缩后的微生物监测测试方法时,可以参考活性微生物污染的测试方法。
    从主管机构的现行生产规范中也可以看到直接要求:在药品生产、加工、包装、转运阶段中,应当采用可充分控制压差,微生物,微尘,湿度,温度的仪器。
    在无菌工艺生产工艺中,现行生产规范中要求所使用的气体压缩应当等同于或因所进入环境的空气质量。压缩空气应当具有适合的纯净度(比如无油)和过滤后的微生物和粒子质量应当等同于或优于进入环境的空气质量。
    因此,在欧盟GMP 的A 级环境中,国内GMP 的A 级环境或FDA 的关键环境气体应当不超出所在环境等级的粒子和微生物限度。
    气体压缩设备必须在使用前作灭菌处理;连接采样进气口与压缩空气管路,包括任何与设备连接电子控制元件;测试时,先将气体压缩设备空吹,可以让压缩气体将设备内任何残留的消毒剂吹干净,这个测试过程先不放培养基平皿;在可旋转的升降平台上放入90 mm 培养皿;取下培养皿的盖子,盖上采样头,再将培养皿的盖子放入无菌袋中;培养皿可调整高度至适合于采样器的位置上。
    在这里需要注意:开启气体压缩设备后,需设置为可以在90 min 采样到1m³的采样参数。
    编辑:R
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